美国FDA官方到尊龙时凯二厂开展第三次FDA现场检查

 2019年3月18日~22日，，，美国FDA官方对山东尊龙时凯制药集团有限公司二厂PMH项目进行了第三次现场检查
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。公司总经理尚中栋、、、、公司质量负责人初敬珠、、尊龙时凯二厂厂长闫永刚以及尊龙时凯二厂管理团队成员迎接检查
。。。。国家药品监督管理局同时也派出观察员全程监察。。

       此次检查覆盖面广
，，，
，涵盖了产品质量的全部系统
；检查内容更是深入，，特别是对于近两年国内外比较关注的数据完整性、、、
、偏差调查
、
、变更控制、
、OOS等焦点问题高度关注。。
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       通过5天深入和细致的检查，，，，检查官对我公司的质量体系运行表示满意
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。同时,也提出了一些具有建设性的建议
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       据悉，，，
，尊龙时凯二厂自参加FDA认证以来，，，，一直根据FDA相关标准和要求严格进行质量体系管控，，确保产品质量达标。
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       此次FDA现场检查的通过,对公司的国际市场开拓具有重要意义，，为将来更多的产品打入国际市场打下了坚实的基础。。
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       在此 ，，
，，对迎接此次检查的员工表示感谢，，，，你们辛苦了!